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摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。
體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外檢測（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用。
按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》所述，體外診斷試劑分為類，第二類，第三類。不同級別的體外診斷試劑風險程度不同，第三類高。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》 ，明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對于使用純化水的要求：
* 總有機碳和易氧化物擇一檢測
體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的幾級水？
從水質(zhì)來看，體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的二級水。
對于一些有特殊要求的試劑生產(chǎn)，純化水的水質(zhì)應該有更高的要求。例如分子生物學試劑對DNAse、RNAse、熱原就有很高的要求。
與中國藥典（2015版）的指標相比，體外診斷試劑用純化水有哪些不同？
1、檢測項目大幅減少
YY/T1244-2014標準較《中國藥典》（2015版）減少了6個項目（pH、硝酸鹽亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬）。這些減少的項目除了酸堿度使用pH計測量之外，其他項目均采用目測比色的方法，對于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是IVD企業(yè)來說，日常實驗室配制溶液、比色分析的試驗能力與專業(yè)的藥物分析實驗室相距甚遠，這樣的大幅度刪減檢測項目的做法，無疑對IVD生產(chǎn)企業(yè)來說是利好消息。
2、對于氧化物的檢測方法不同
YY/T 1244-2014標準中規(guī)定總有機碳和易氧化物任選其一。而《中國藥典》（2015版）規(guī)定總有機碳的檢測方法應使用總有機碳測定儀。
3、電導率要求不同
經(jīng)過換算后，我們確認YY/T1244-2014規(guī)定的純化水電導率（25℃）≤ 1 μS/cm；而《中國藥典》（2015版）規(guī)定的純化水電導率（25℃）≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水，后者相當于三級水。YY/T1244的電導率要求更高。
4、微生物要求不同
YY/T 1244-2014規(guī)定微生物≤ 50 cfu/mL；《中國藥典》（2015版）規(guī)定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244的微生物要求更高。
對于膠體金的制作，應該使用什么樣的純水？
膠體金是由氯金酸在還原劑（如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉等）作用下，聚合成特定大小的金顆粒，并由靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)。
離子會改變pH值及離子強度。pH值對終的顆粒大小有一定的影響。溶液的顏色和其pH值相關聯(lián)。離子強度影響膠體金與蛋白質(zhì)的成功結(jié)合，或?qū)е履z體金粒子的凝聚，降低膠體金的檢測能力。
有機物除了可能改變pH值外，還會與蛋白質(zhì)形成結(jié)合體。或者不穩(wěn)定容易失活，或者影響探針的靈敏度。干擾蛋白-金復合體的制備。
顆粒會干擾膠體金顆粒的生成，形成的顆粒大小不一，顏色微紅、無色或混濁不透明。
因此，制備膠體金務必使用低離子含量、低TOC、無顆粒的純水。
體外診斷試劑對純化水廠商有什么要求？
按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》所述，制水設備應當滿足水質(zhì)要求并通過驗證。所以，純水設備生產(chǎn)廠家必須提供3Q驗證服務，幫助體外診斷試劑生產(chǎn)廠家通過GMP驗證。樂楓可以為用戶提供中英文雙語的驗證手冊和服務，高品質(zhì)的技術(shù)和維護支持，確保您用水無憂。
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